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一般の方へ―臨床研究への参加について―


治験への参加について

 新しい薬が患者様の治療に使われるようになるまでには、様々な試験が必要です。そのために、治験に参加していただける患者さんのご協力が必要となります。あなたも治験に参加して、将来あなたと同じ病気で悩む人々のために新薬の開発に貢献してみませんか。
 当院では、治験審査委員会で、研究目的や計画内容を科学的な面、倫理的な面から厳密に審査し、委員会で承認された後、治験を実施しています。


治験と通常診療との違い

 臨床研究は薬の開発を目的 として行う医療行為で、通常の診療と違い、予め決められた実施計画に基づいて行われます。
従って、実施計画の定める一定の条件に合致する患者さんにご協力をお願いすることになります。また、実際に行う医療行為の内容についても、治験実施計画に沿って行う必要があります。


インフォームドコンセントの原則

 臨床研究についてのご説明は、医師および医療スタッフから、文書を用いながら行います。そして疑問や確かめたい点があれば自由に質問して頂けます。その上で、誰にも強制されることなく、ご自分の自由な意思で参加をお決め頂いた場合、これを「インフォームド・コンセント(説明をご理解頂いた上での同意)」 と呼びます。
 インフォームド・コンセントは臨床研究を行う場合の大原則であり、これに反して研究が行われることはありません。
 また、参加を決めた後も、もし、考えが変わった場合にはいつでも取りやめることができ、その場合にも引き続き適切な治療を受けられることが患者さんには保証されています。



治験以外の臨床研究

 治験の他にも、よりよい診断や治療のために医学的なデータを得る様々な臨床試験、研究があります。この試験や研究によって得られた知見は学会や専門雑誌への発表を通じて」医学の水準向上に役立ちます。
 当院では治験を除く臨床試験、研究については、臨床研究審査委員会、遺伝子等を含む臨床研究については倫理委員会で、それぞれ研究目的や計画内容を科学的な面、倫理的な面から厳密に審査し委員会で承認された後、臨床試験や研究を実施しています。

情報公開 (オプトアウト)

 一般に、臨床研究を行なう場合、患者さんやご家族にご説明してご理解いただき、その上で臨床研究参加の同意をいただきます。しかし、臨床研究の中には、研究に関する情報を一般に公開することで、同意の手続きを必要としない研究があります。カルテなどの診療情報のみを用いる研究等がそれにあたります。    
 しかし、そういった研究においても、患者さんが研究についての説明を受ける機会、診療情報の利用拒否をする機会は保障されています。
 このような方法をオプトアウトといいます。
 そして、どの場合でも患者さんに治療上の不利益が生じることはありません。
 オプトアウトされている臨床研究についてお聞きになりたい点がある場合、または診療情報の利用を希望されない場合には、各研究ファイル内に記載されている「問い合わせ先」まで、ご連絡ください。

参照 : 市民病院で公開中の臨床研究課題一覧