ここでは、岡崎市民病院で行われている「治験」について、できるだけ分かりやすくご説明いたします。
　岡崎市民病院臨床研究支援室では、「市民に信頼され、期待される病院であるよう」との理念に従い治験を実施しています。

新しい薬ができるまで

　科学の進歩するにつれ、新しい薬が使われるようになり、昔は不治の病といわれていた病気が治るようになったり、副作用が出て使われなかった薬が副作用の出にくい薬に改良され使いやすくなったり、最近の薬の進歩にはめざましいものがあります。ここでは、新しい薬が病気の方々に使われるようになるまでをご説明いたします。

(１)　「薬のたまご」の発見

　世界中の医師や科学者が病気に効きそうな物質を見つける為に、毎日、毎日研究をしています。こうした研究の中から「薬のたまご」が見つかります。

(２)　動物による基礎試験（「薬のたまご」から「薬の候補」へ）

　まず、「薬のたまご」は、ねずみや、犬、猿などの動物に使って、どんな作用があるのか、どんな副作用があるのかが調べられます。ここで病気にたいして効果が期待され、大きな副作用がない「薬のたまごは」は「薬の候補」となります。

(３)　人への使用（治験）

　「薬の候補」が、「薬」として多くの患者さんに使われるようになる為には、どうしても、人において効き目（有効性）や安全性（副作用）を調べなければなりません。健康な人や、患者さんに「薬の候補」を使っていただいて、その効果や、副作用を調べることを治験といいます。

(４)　「薬の候補」から「薬」へ（国の承認）

　多くの患者さんの協力によって得られた、治験の結果は、国（厚生労働省）による審査を受けます、そこで「薬」として承認されたものがはじめて、病院や医院で患者さんに使われるようになります。

(５)　その後の調査（製造販売後調査）

　病院や医院で「薬」がさらに多くの患者さんに使われるようになった後でも、薬の効果や、副作用について引き続き調べられています。そうすることで「薬」はより良い「薬」になることができます。

治験ってなに

　新しい薬が、病院や医院で使われるようになるまでには、動物実験で主な効果や副作用を調べた後に、新しい薬を人に投与してその効果や副作用について調べるため試験を行って、その薬の効果と副作用について確かめて、国（厚生労働省）によって薬としての承認を得る必要があります。このように国から薬としての承認を得るために人を対象として行う試験のことを「治験」と呼んでいます。

(１)　第I 相試験

　動物実験で副作用が無く安全で、有効な作用のあることが分かった「薬の候補」は、健康な成人の方に、少しの量から使い、体の中でどのように変化し、排泄されるか。また、基礎試験での効果が人でも現れるか、副作用はどうなのかが、大変慎重に調べられます。

(２)　第II 相試験

　第I 相試験で重い副作用が無く安全で、効果が確認された「薬の候補」は、少数の患者さん（数十人）に使われます。本当に効果があるのか、副作用はどうなのかが、ここでも大変慎重に調べられます。

(３)　第III 相試験

　第II 相試験で重い副作用が無く安全で、効果が確認された「薬の候補」は、今度はもう少し多くの患者さん（百人から数百人）に使用されます。ここでも、本当に効果があるのか、副作用はどうなのかが、大変慎重に調べられます。

　これまでのI 相、II 相、III 相試験のことを治験と言います。（岡崎市民病院ではI 相試験は行っておりません）
　

　こうして、健康な方や、患者さんの協力によって得られた、治験の結果（新しい薬の有効性や副作用）をもとに、国（厚生労働省）は薬として、病院や医院で使うことができるかどうかを審査し、承認されたものが「薬」として多くの患者さんに使われるようになります。
　新しい薬が世の中で使われるようになるためには、このような治験に参加していただける患者さんのご協力が必要となります。今使われているほとんどのお薬は、このような治験を経て世の中に出てきたものです。

治験を行なうためのルール

　「薬の候補」を患者さんに使っていただく為に、患者さんの「人権」と「安全」を守ることが最も優先しなければならないことです。直接患者さんの命に関わる「薬」の効果や副作用を調べるのですから「人権」と「安全」を守る為の大変厳しいルールがあります。

(１)　「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」

　治験は、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（ＧＣＰ）というルールを守って行われます。このルールには、治験に協力して下さる患者さんの人権や安全を守るための事項と治験で正しいデータを集めるために必要な事項が定められています。

(２)　「治験審査委員会」

　当院で行われる治験は、全て「岡崎市民病院治験審査委員会」で審査が行われ、そこで実施をしていいかや、このまま続けていいかが審査され、承認をされる必要があります。
　「岡崎市民病院治験審査委員会」は病院長か設置し、病院長の任命を受けた医師、薬剤師、看護師、事務などの病院職員と、院長や病院とは関係のない、大学の先生や、福祉関係の仕事をしてみえる外部の委員の方で構成されています。外部の方の参加によって、委員会において被験者様の側に立った、公正な審査がされることが期待されています。

(３)　「臨床研究コーディネーター」

　治験事務室には「臨床研究コーディネーター」と呼ばれる、薬剤師や看護師がいます。「臨床研究コーディネーター」は治験に参加していただける患者さんの来院の際には患者さんに付き添って、診察や検査がスムーズに行なえるようにします。また、治験に参加していただいている患者さんと電話などで連絡を取ることで、患者さんが安心して治験に参加できるようにしています。
　新しい薬が科学者によって発見されてから、医療の現場で使用されるまでには、その薬の安全性（使うとどんな副作用が出るのだろうか）と有効性（どのように使えば効くのだろうか）を確かめる為に沢山の試験をします。